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FDA支持利伐沙班具有良好的效益-风险比

日期：2009-04-15 查看：1387

　2009年3月20日，美国食品药品管理局（FDA）顾问委员会就拜耳公司利伐沙班的新药申请进行了讨论。顾问委员会专家以绝对多数票同意“已有的临床数据证明利伐沙班具有良好的效益-风险比”。

　　利伐沙班是一种新型的口服抗凝药物，用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成。

　　全球性RECORD临床试验项目是由包括12500多例患者参加的4项Ⅲ期研究组成。该研究比较了口服利伐沙班与注射用依诺肝素预防全髋关节或全膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的作用。

　　静脉血栓栓塞是一种严重的威胁生命的疾病，而传统的抗凝药物多数需要注射或者监测，其实际应用在不少国家和地区受到了不同程度的限制，因此具有较高安全性的口服药物的问世，将大大推动抗凝药物在临床上的应用。（陈国东）

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