| FDA最近提高了几种非甾体消炎药的副作用警告级别,具体做法是要求制药企业用更醒目的字体在标签上标明这几种药物的副作用。强生公司生产的泰诺(主要成分是对乙酰氨基酚)和惠氏公司生产的雅维(主要成分是布洛芬)均在此列,其副作用是肝损伤和胃出血。
强生公司生产的泰诺,其主要成分是对乙酰氨基酚, FDA要求其在包装标签上用醒目的警告语标明,服用这种药物可能会对肝脏造成严重损伤。目前这种药物在美国的使用非常普遍。
FDA表示,目前美国市场上需要提高胃出血警告级别的几种非甾体消炎药,分别是拜耳制药的阿司匹林、惠氏的雅维(布洛芬)和强生的美林(布洛芬)。
FDA非处方药监管部的主任Matthew Holman说:“目前很多患者还不知道,服用这些无需处方就能买到的退烧药和止疼药可能会造成严重的副作用,因此我们要求在药品标签上增加这些关于副作用的警告信息。”
自2006年底以来,FDA就开始关注阿司匹林、布洛芬和萘普生等非甾体消炎药的副作用问题,并要求含以上成分的感冒药和止疼药增加与此有关的安全警告。
Holman先生表示,正因为FDA对这些非处方药物副作用情况的日益了解,才要求厂家在标签上增加更醒目的警告语,这样做主要是防止一些消费者同时服用多种含有对乙酰氨基酚的药物,从而导致肝脏受损。
新的警告语还包括:提醒那些有饮酒习惯的患者,服用对乙酰氨基酚会导致其肝损伤风险增加;对正在服用抗血栓药物的患者,提醒他们在服用对乙酰氨基酚前应向医生咨询。
Holman先生说,FDA的要求是所有生产商应在明年4月之前完成包装内容的修订,目前有一些公司已经在包装上增加了这些警告语。
FDA将在今年6月底召开一次会议,讨论应当再采取哪些措施,来控制患者因服用含对乙酰氨基酚药物而增加的肝损伤风险。
由于非处方非甾体类抗炎药对肝脏和胃的损伤被日益重视,刺激了COX-2类抑制剂的发展。因为这类药物虽然是处方药,但同样可以治疗炎症,且对肝脏和胃的副作用较小。
但COX-2类抑制剂也有自身的副作用问题,如辉瑞的Bextra(伐地昔布)和默克的万洛(罗非考昔)都因为会增加患者患心肌梗死和心血管病的风险而退市。目前美国市场上允许上市销售的COX-2类抑制剂只有辉瑞的西乐葆(通用名为塞来考昔)。 |